一、制发文的必要性  

疫苗药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，党和国家始终高度重视。2019年12月1日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“两法”)对制定疫苗药品安全事件应急预案作出明确规定。疫苗药品安全事件应急预案是贯彻落实党和国家决策部署以及“两法”的有力举措。县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。通过建立健全疫苗药品安全事件应急处置机制，能够有效预防、积极应对、高效处置疫苗药品安全事件，最大程度降低疫苗药品安全事件危害，对保障公众健康和生命安全具有重要意义，建立《准格尔旗疫苗药品安全突发事件应急预案》确有必要。 

二、起草过程 

2020年9月，内蒙古自治区人民政府办公厅印发《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》，建立了全区疫苗药品安全事件应急处置机制，进一步明确了职责分工，细化处置措施，规范报告程序及动态级别调整，强化风险管控，更好地为处置疫苗药品安全事件提供了制度保障。参照自治区这一做法，在旗政府分管领导指导下，准格尔旗市场监管局主要领导牵头，责成相关股室研究借鉴《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》，汲取各方面意见建议形成《准格尔旗市疫苗药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，以《关于征求<准格尔旗疫苗药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）>意见和建议的函》的形式征求了旗卫生健康委、旗委宣传部（网信办）、旗委统战部、旗政府办公室、发展改革委、教育局、工信和科技局、公安局、民政局、财政局、人力资源社会保障局、交通运输局、应急局、医保局、信访局、机关事务服务局、准格尔旗红十字会等部门的意见,对该征求意见稿作了进一步补充研究，修改完善形成审议稿，经局务会议审定，通过合法性审查后，形成了《准格尔旗疫苗药品安全突发事件应急预案》，经旗市场监管局主要领导签发，报送旗政府。 

三、主要内容 

《准格尔旗疫苗药品安全突发事件应急预案》共分十部分：第一部分总则，明确编制目的、编制依据、使用范围、工作原则。强调统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，严密监测、群防群控，预防为主、注重规范，科学决策、依法处置；第二部分组织体系及职责，设立11个应急处置工作组，明确了旗组织体系及应急工作机制等内容。明确了药品上市许可持有人、药品生产、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急工作的主体责任；第三部分监测预警，包括风险监测、风险预警等内容，对预警的分级、报送、信息发布、处置、调整、解除予以明确和要求；第四部分突发事件分级，根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理，分为：特别重大、重大、较大和一般四个级别；第五部分信息通报与报告，包括信息通报、信息报告等内容。对不同责任主体的报告程序和报告要求进行了具体规定；第六部分应急响应，包括疫苗质量安全事件响应分级、药品安全突发事件响应分级、响应级别调整及终止等内容。明确了Ⅰ-Ⅳ级疫苗质量安全事件和药品安全突发事件应急响应的主体和响应程序；第七部分应急处置，包括应急处置原则、应急处置程序等内容，按照突发事件应急处置流程，从接到突发事件信息到应急处置工作结束规定了11项具体处置措施；第八部分后期处置，主要对应急处置工作结束后的善后处置、责任与奖惩、调查评估和总结等相关工作提出要求；第九部分应急保障，包括队伍保障、医疗保障、信息保障、技术保障、物资保障、经费保障、治安维护、应急演练等内容，以确保应急工作有序开展和行业秩序稳定；第十部分附则，明确名词术语、预案管理与更新、预案解释、预案实施等内容。 

准格尔旗人民政府办公室关于印发准格尔旗疫苗药品安全突发事件应急预案的通知